健康生活よもやま話

201803

バイオ医薬品とバイオシミラー

【銀河薬局 太田店 弓削 伸一】

 

「ジェネリック(後発)医薬品」という言葉はテレビCM等の影響もあり、すっかりおなじみではないかと思います。では、「バイオ医薬品」や「バイオシミラー(バイオ後続品)」という言葉はお聞きになったことはありますでしょうか?

今回は、このバイオ医薬品とバイオシミラーの話題です。

 

まずは、バイオ医薬品とは・・・・?

遺伝子組み換え技術を応用し、動物または微生物が持つタンパク質(ホルモン、酵素、抗体等)を作る技術を利用して製造される医薬品です。

がんや血液疾患、自己免疫疾患など多くの難治性疾患に卓越した治療効果を得られることが確認されています。つまり、バイオテクノロジーを応用した医薬品と言えますね。

バイオシミラー(バイオ後続品)は、先発医薬品の特許が切れた後に発売されるバイオ医薬品のことです。“バイオ医薬品のジェネリック”と言えそうですが、バイオシミラーとジェネリック医薬品には大きな違いがあります。

 

ジェネリック医薬品では有効成分自体は先発医薬品と完全に同じ成分が用いられますが、バイオシミラーでは有効成分は全く同じではなく、“似ている成分”となるのです。バイオ医薬品は、化学合成品に比べて分子サイズが極めて大きく、構造も複雑で多様です。バイオ医薬品を作成するときに用いる細胞が世の中に唯一のものであり、全く同じ細胞を作ることは不可能なのです。また、「品質の類似性が高く、品質に何らかの差異があっても安全性・有効性に影響を及ぼさないこと」が検証されるためにかなり厳しい審査を受ける必要があることも、ジェネリック医薬品との違いと言えるでしょう。

 

“シミラー(similar)”という言葉は、通常は「似ている(同じではない)」と訳されますが、

欧米では“ほとんど同じ(almost the same)”という意味合いで用いられるそうです。

 

ところで、最近は「シミラールック」というのもときどき耳にしますが、「ペアルック」や「双子コーデ」などの進化形のようですが、こちらは、「色」「トップス」「アウター」などどれか一つを同じにしてコーデする場合も「シミラー」と呼ぶようです。

 もちろん「バイオ医薬品」の「シミラー」は、臨床試験を含む多くのデータによって、先行バイオ医薬品と同じように使えることが示されていますのでご安心を。ただし、ジェネリック医薬品とは異なり、先発医薬品からの変更には慎重を期する必要があります。詳しくは、主治医または各店薬剤師にご相談ください。

  

参考:バイオシミラー協議会HP    https://www.biosimilar.jp/

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